La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han publicado un conjunto de recomendaciones para promover el uso responsable de la inteligencia artificial en el desarrollo de fármacos. Estas directrices han sido bien recibidas por la industria farmacéutica, que considera la IA una herramienta clave para avanzar en innovación biomédica.
Ambos organismos reguladores coinciden en que esta tecnología puede transformar profundamente la investigación y la atención sanitaria. Por ello, su objetivo es establecer un marco común que facilite la colaboración entre empresas, instituciones y autoridades, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes.
La IA como motor de cambio en la investigación médica
La aplicación de la inteligencia artificial en el ámbito biomédico ya está generando importantes avances en el diseño, evaluación y producción de medicamentos. Su capacidad para analizar grandes volúmenes de datos permite acelerar los procesos de investigación y mejorar la precisión de los estudios clínicos.
Desde el sector farmacéutico se subraya que este desarrollo debe apoyarse en normas claras y adaptadas al entorno digital. Además, se insiste en que el uso de estas tecnologías debe respetar principios éticos y orientarse siempre al bienestar de la población.
Un marco común para todo el ciclo del medicamento
El documento elaborado por la EMA y la FDA define la inteligencia artificial como un conjunto de sistemas capaces de generar y analizar evidencias a lo largo de todas las fases del ciclo de vida del medicamento: desde la investigación preclínica y clínica hasta la fabricación, comercialización y seguimiento posterior.
Las agencias reguladoras destacan que estas herramientas deben reforzar los criterios tradicionales de calidad, eficacia y seguridad. Entre sus beneficios potenciales figuran la reducción de los tiempos de desarrollo, el fortalecimiento de la supervisión regulatoria, la mejora de la farmacovigilancia y la disminución del uso de animales en experimentación gracias a modelos predictivos más precisos.
Cooperación internacional e innovación responsable
Las directrices están dirigidas a todos los agentes implicados en el desarrollo y autorización de medicamentos, desde los investigadores hasta los titulares de licencias de comercialización. Asimismo, subrayan la necesidad de consolidar alianzas internacionales para garantizar una innovación ética y sostenible.
El texto recoge diez principios fundamentales que sirven de referencia para el uso adecuado de la inteligencia artificial en este ámbito.
Los diez principios para un uso responsable de la IA
- Enfoque centrado en las personas
Los sistemas deben diseñarse respetando valores éticos y priorizando el bienestar humano. - Evaluación basada en el riesgo
El grado de control y validación debe ajustarse al nivel de riesgo que implique cada aplicación. - Cumplimiento normativo
Las tecnologías deben respetar las normas legales, técnicas, científicas y de seguridad vigentes, incluidas las buenas prácticas. - Definición clara del uso
Es imprescindible especificar con precisión la finalidad, el alcance y las funciones de cada sistema. - Trabajo multidisciplinar
El desarrollo de la IA debe integrar conocimientos de distintas áreas profesionales. - Gestión de datos y documentación
El origen, tratamiento y análisis de los datos han de quedar debidamente registrados, garantizando su trazabilidad y confidencialidad. - Desarrollo riguroso de modelos
Los sistemas deben construirse siguiendo estándares de calidad que aseguren su fiabilidad, transparencia e interpretabilidad. - Evaluación del rendimiento según el riesgo
El funcionamiento de la IA debe analizarse considerando tanto los aspectos técnicos como la interacción con los profesionales. - Supervisión durante todo el ciclo de vida
Es necesario aplicar sistemas de control continuo que permitan detectar y corregir posibles desviaciones en el rendimiento. - Información clara y accesible
Los usuarios y pacientes deben recibir explicaciones comprensibles sobre el uso, las limitaciones y las actualizaciones de estas tecnologías.
Un paso hacia una sanidad más innovadora y segura
Con estas recomendaciones, la EMA y la FDA buscan sentar las bases de un modelo común que impulse el desarrollo de medicamentos más eficaces y seguros mediante el uso responsable de la inteligencia artificial. Para la industria farmacéutica, este marco supone una oportunidad para avanzar en innovación sin renunciar a la transparencia, la ética y la protección de la salud pública.