La Unión Europea ha dado un paso decisivo hacia la modernización de su normativa farmacéutica. En la madrugada del jueves, Parlamento y Consejo alcanzaron un acuerdo provisional que actualiza un marco legal esencial para la competitividad del sector, la innovación y el abastecimiento seguro de medicamentos en todos los Estados miembros.
El pacto introduce cambios relevantes en los periodos de protección regulatoria. Se fija un mínimo de ocho años de protección de datos, seguido de un año adicional de exclusividad de mercado, durante el cual no pueden comercializarse genéricos ni biosimilares. Además, se contemplan ampliaciones de hasta doce meses si el medicamento cubre una necesidad médica no atendida, incorpora una nueva sustancia activa y cumple requisitos clínicos específicos, o si obtiene autorización para nuevas indicaciones con un beneficio clínico significativo. En cualquier caso, la duración máxima combinada no podrá superar once años.
Los medicamentos huérfanos innovadores podrán acceder también a un periodo de exclusividad de hasta once años.
El acuerdo clarifica, además, la exención Bolar, facilitando la preparación temprana de genéricos y biosimilares sin vulnerar derechos de patente.
En el ámbito de la resistencia a los antimicrobianos, se introduce un cupón de exclusividad de datos transferible, válido por doce meses, para incentivar el desarrollo de antimicrobianos prioritarios. También se establecen nuevas obligaciones: prescripción obligatoria para todos estos medicamentos, información reforzada en los prospectos y la exigencia de presentar planes de gestión y evaluaciones de riesgo ambiental.
El texto también incorpora medidas para mejorar la disponibilidad y supervisión del mercado. La Agencia Europea de Medicamentos podrá trabajar con procedimientos más ágiles, y las autorizaciones pasarán a un formato electrónico común, con validez ilimitada salvo razones de seguridad. Las compañías deberán actualizar planes de prevención de desabastecimientos y la EMA mantendrá una lista europea de situaciones críticas.
Este acuerdo forma parte de la gran reforma legislativa presentada en abril de 2023, cuyo objetivo es garantizar un acceso más equitativo a los medicamentos, fortalecer la competitividad del sector farmacéutico europeo y elevar sus estándares medioambientales.